1.拓臻生物治療NASH候選藥物在中國(guó)獲批臨床
8月2日，拓臻生物宣布其候選藥物，法尼醇受體（FXR）特異性激動(dòng)劑TERN-101針對(duì)NASH適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。Tern-101最初由禮來(lái)（Eli Lilly）研發(fā)，之前在健康受試者身上進(jìn)行了臨床1期研究，并證明其臨床藥代動(dòng)力學(xué)特性與每日一次的劑量一致。2018年，拓臻生物宣布與禮來(lái)簽訂開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化TERN-101的全球獨(dú)家協(xié)議。近期披露的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，F(xiàn)XR的激活顯著改善NASH患者肝組織纖維化狀況，同時(shí)NASH病情未出現(xiàn)惡化，表明FXR激動(dòng)劑作為NAFLD和NASH新療法的潛力。
2.天境生物與美國(guó)TRACON公司宣布TJD5在美完成臨床1期首例腫瘤患者給藥
8月1日，天境生物與美國(guó)TRACON Pharmaceuticals聯(lián)合宣布，天境生物自主研發(fā)的CD73抗體TJD5在美國(guó)完成臨床1期首例晚期實(shí)體瘤患者給藥。TJD5是針對(duì)CD73的創(chuàng)新型人源化抗體。CD73是一種表達(dá)于基質(zhì)細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞膜上的酶，能將細(xì)胞外單磷酸腺苷(AMP)轉(zhuǎn)化為腺苷，從而在腫瘤環(huán)境內(nèi)形成免疫抑制。在本次臨床1期試驗(yàn)中，TJD5將作為單一用藥使用。同時(shí)，TJD5還將與由羅氏已在銷(xiāo)售的PD-L1抗體 TECENTRIQ（atezolizumab）開(kāi)展聯(lián)合用藥的臨床研究。天境生物與羅氏于2019年4月達(dá)成研究合作協(xié)議，按照協(xié)議條款，羅氏將向天境生物提供TECENTRIQ，用于開(kāi)展與TJD5聯(lián)合用藥相關(guān)的臨床階段研究。
3.徐諾藥業(yè)治療濾泡性淋巴瘤新藥向美國(guó)FDA申請(qǐng)快速通道認(rèn)定
8月1日，致力于抗腫瘤新藥開(kāi)發(fā)的中美跨國(guó)制藥公司徐諾藥業(yè)宣布，已向美國(guó)FDA遞交其候選藥物艾貝司他治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）的快速通道認(rèn)定申請(qǐng)。艾貝司他是一種口服有效的泛-HDAC抑制劑。此前，美國(guó)FDA已經(jīng)授予艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療腎細(xì)胞癌快速通道資格。目前，艾貝司他正在進(jìn)行治療腎細(xì)胞癌（與培唑帕尼聯(lián)用）和單藥治療非霍奇金淋巴瘤的全球關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。
4.三生制藥重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體獲NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
8月2日，三生制藥宣布其自主研發(fā)的重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體注射液（608）已向NMPA遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。目前三生制藥正在積極展開(kāi)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作。此次獲批的608的適應(yīng)癥為重度斑塊狀銀屑病。銀屑病是一種常見(jiàn)的免疫相關(guān)的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，是一種多基因遺傳和環(huán)境相互作用下，主要由細(xì)胞免疫異常介導(dǎo)的慢性炎癥性增殖性皮膚病。流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國(guó)銀屑病的患病率有升高趨勢(shì)。608是一種重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體，該抗體采用DNA重組技術(shù)在中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）中表達(dá)，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)得而獲批，將有望為銀屑病患者帶來(lái)更多治療選擇。
5.MediBeacon與華東醫(yī)藥在大中華區(qū)達(dá)成3000萬(wàn)美元投資和獨(dú)家商業(yè)化合作
8月1日，MediBeacon Inc.宣布與華東醫(yī)藥達(dá)成了最終協(xié)議。該協(xié)議將為MediBeacon在大中華區(qū)的資產(chǎn)組合提供獨(dú)家權(quán)利。華東醫(yī)藥將負(fù)責(zé)資助25個(gè)亞洲國(guó)家的臨床試驗(yàn)、商業(yè)和監(jiān)管活動(dòng)，包括大中華區(qū)、泰國(guó)、越南、印度尼西亞、菲律賓和新加坡。MediBeacon的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量系統(tǒng)(TGFR)即將在美國(guó)和歐洲開(kāi)始其關(guān)鍵試驗(yàn)，該系統(tǒng)旨在無(wú)需采血或尿液采集的情況下在護(hù)理點(diǎn)測(cè)量腎功能。根據(jù)協(xié)議，MediBeacon按照3億美元的交易前估值將投資1500萬(wàn)美元獲得第一批華東醫(yī)藥股份，在獲得FDA對(duì)TGFR的批準(zhǔn)時(shí)，按照4億美元的交易前估值，將再投資1500萬(wàn)美元，獲得第二批股份。華東醫(yī)藥將資助大中華區(qū)和部分亞洲國(guó)家的所有商業(yè)和監(jiān)管活動(dòng)。此外，MediBeacon還將收取指定國(guó)家凈銷(xiāo)售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
6.勁方醫(yī)藥GFH018片劑1期臨床研究啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)
8月1日，勁方醫(yī)藥GFH018片劑一期臨床研究啟動(dòng)會(huì)在東方醫(yī)院召開(kāi)。GFH018是一個(gè)新穎的轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β受體1（TGF-βR1）抑制劑，在臨床前體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)中均顯示出良好的抗腫瘤藥效和安全性。而且一系列轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與機(jī)理研究實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了GFH018能有效抑制TGF-β通路及調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，并達(dá)到與免疫抑制劑的協(xié)同增效作用。鑒于TGF-β通路在多個(gè)瘤種的高度表達(dá)，GFH018在治療肝癌、尿路上皮癌等實(shí)體瘤有著廣泛的臨床應(yīng)用前景。隨著GFH018作為該公司首個(gè)試驗(yàn)藥物進(jìn)入臨床，勁方醫(yī)藥也正式步入臨床階段創(chuàng)業(yè)公司之列。
7.關(guān)于公開(kāi)征求3個(gè)ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問(wèn)答文件中文翻譯稿意見(jiàn)的通知
為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施工作，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心組織翻譯ICH指導(dǎo)原則，現(xiàn)就3個(gè)ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問(wèn)答文件中文翻譯稿公開(kāi)征求意見(jiàn)，公開(kāi)征求意見(jiàn)為期1個(gè)月。具體指導(dǎo)原則如下： 2.《Q8、Q9 和 Q10 問(wèn)答（R4）》 4.《Q11：原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）》 5.《Q11問(wèn)答：原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）問(wèn)答
